美国食品药品监督管理局（FDA）周四正式批准Axsome Therapeutics公司的AXS-05用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状。FDA此前已授予该申请优先审评资格，目标行动日期正是今日。
此次批准是基于一项全面的临床开发项目，包括四项随机、双盲、对照的III期临床试验和一项长期安全性试验。值得注意的是，Axsome在四项III期研究中有三项取得了积极结果。
FDA认定的优先审评地位意味着该药物获批后将提供显著改善，与标准应用相比，在有效性或安全性方面有显著提高。
AXS-05是一种新型口服NMDA受体拮抗剂，此前已获批用于治疗成人重度抑郁症，并以Auvelity品牌名在美国上市。2025年前九个月，Auvelity销售额同比增长77.1%至3.52亿美元。此次获批将帮助Axsome拓展中枢神经系统药物版图。
阿尔茨海默病是美国最常见的痴呆症类型，影响约700万人。多达76%的阿尔茨海默病患者会出现激越症状，表现为情绪困扰、言语和身体攻击、易怒和行为失控。该症状与认知能力加速下降、看护者负担加重、早期养老院安置及死亡率增加相关，目前获批治疗方案匮乏。
随着此次获批，AXS-05将为数百万阿尔茨海默病患者及其家庭提供新的治疗选择。
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责任编辑：张俊 SF065
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